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三層包裝培養(yǎng)基在制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)中應(yīng)用
目前，國內(nèi)正規(guī)的制藥行業(yè)均依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)進(jìn)行工廠管理，生產(chǎn)環(huán)境的要求及其嚴(yán)格。為了保證藥品質(zhì)量安全，GMP中對(duì)不同類型藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度都進(jìn)行了限定，因此，生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)就成為了把關(guān)藥品生產(chǎn)安全的重要一環(huán)。
最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1：無菌藥品中，第十一條指出：“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。”
沉降皿法是最常用的“空氣微生物取樣”方法，目前國標(biāo)及藥典中均采用該法對(duì)空氣中的微生物進(jìn)行檢測(cè)；而在表面檢測(cè)方面，接觸碟法操作簡單、中間過程少，能夠減少取樣的時(shí)間(特別是在大批量的表面微生物檢測(cè)時(shí))、提高工作效率;同時(shí)也有人研究指出該法在回收率(檢測(cè)到的微生物數(shù)量/實(shí)際的微生物數(shù)量)和穩(wěn)定性上要優(yōu)于棉簽擦拭法，這使得越來越多的工廠在合適的情況下使用接觸碟代替?zhèn)鹘y(tǒng)常用的擦拭法對(duì)環(huán)境表面進(jìn)行檢測(cè)。
環(huán)凱通過調(diào)查制藥企業(yè)在環(huán)境監(jiān)測(cè)遇到的一些主要問題，對(duì)傳統(tǒng)的接觸皿和沉降皿進(jìn)行創(chuàng)新和改進(jìn)，開發(fā)出了更適合GMP環(huán)境監(jiān)測(cè)使用的三層包裝沉降皿及接觸皿。環(huán)凱研發(fā)生產(chǎn)的三層包裝成品培養(yǎng)基具有以下特點(diǎn)：
特點(diǎn)一：冷凝水少。目前市售的許多品牌成品培養(yǎng)基在運(yùn)輸及保存過程中會(huì)產(chǎn)生大量的冷凝水，冷凝水不僅會(huì)影響沉降皿的結(jié)果觀察，同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致接觸皿采樣時(shí)的殘留，是藥廠環(huán)境監(jiān)測(cè)遇到的難題。環(huán)凱通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝，改進(jìn)的培養(yǎng)基配方及精選原材料等一系列的改進(jìn)措施，很好的控制了冷凝水的形成。
特點(diǎn)二：雙防包裝設(shè)計(jì)（防雙氧水、防撞擊破損）。防雙氧水：在GMP要求中，物品從低級(jí)別轉(zhuǎn)運(yùn)至高級(jí)別的潔凈區(qū)時(shí)，大部分工廠都會(huì)采用H?O?蒸汽的方式對(duì)隔離器中的物品進(jìn)行滅菌處理，目前市場(chǎng)上多數(shù)品牌的該類產(chǎn)品采取真空包裝，最內(nèi)層是紙塑袋，這種袋子既透氣也透水，放入隔離器中滅菌時(shí)會(huì)導(dǎo)致雙氧水滲透，造成結(jié)果假陰性的問題，而環(huán)凱的三層包裝成品培養(yǎng)基最內(nèi)層包裝是密實(shí)復(fù)合袋，最大程度的減少雙氧水滲透的可能，方便客戶直接轉(zhuǎn)運(yùn)至隔離器，保證環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果的可靠性。 環(huán)凱運(yùn)用了非真空包裝設(shè)計(jì)，還能使產(chǎn)品有較好的緩沖性能，減少培養(yǎng)皿運(yùn)輸過程造成的破損;
特點(diǎn)三：培養(yǎng)基裝量大。沉降皿監(jiān)測(cè)過程長時(shí)間暴露及培養(yǎng)時(shí)間較長，培養(yǎng)基裝量應(yīng)較普通培養(yǎng)皿大，否則很容易造成平板水分過度喪失，導(dǎo)致干裂及微生物生長率下降。環(huán)凱三層包裝沉降皿（90mm）培養(yǎng)基采用30ml裝量，解決了藥廠在沉降菌監(jiān)測(cè)時(shí)長時(shí)間暴露導(dǎo)致的瓊脂缺水干裂的問題。
特點(diǎn)四：可追溯性強(qiáng)。環(huán)凱三層包裝沉降皿和接觸皿每個(gè)皿均標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，生產(chǎn)過程實(shí)行全程監(jiān)控，確保從原材料到最終產(chǎn)品每一步的可追溯性，為企業(yè)的生產(chǎn)安全的可控性提供了有效的保證。
特點(diǎn)五：批間差小。環(huán)凱引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)線，單批次生產(chǎn)量大，減少檢驗(yàn)次數(shù)，減少批間差。同時(shí)，選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基原材料，培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定性好，批間差異小。
多種生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)三層無菌包裝成品培養(yǎng)基方案，靈活滿足制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)需求
